附属第一医院求实导师学术沙龙系列讲座（二十）医疗器械临床试验机构管理相关法规及日常监管要求
2025年11月24日下午，长江大学附属第一医院药物临床试验机构办公室成功举办“医疗器械临床试验机构管理相关法规及日常监管要求”专题学术讲座。本次讲座由机构办公室副主任药师刘锋担任主讲，围绕最新颁布的法规，系统阐述了医疗器械临床试验的监管体系与日常监督要求，为参会人员带来了一场内容充实、实用性强的专业分享。
刘锋副主任的讲解分为“法规体系解读”与“日常监管要求解析”两部分。他首先指出，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管体系的基石，是所有相关工作的基本准绳；《医疗器械临床试验质量管理规范》是机构日常运行中必须严格遵循的核心准则，对临床试验全过程提出了标准化要求；《医疗器械临床试验机构条件和备案办法》则具体明确了备案的条件与程序流程。在系统梳理法规的基础上，刘主任进一步结合《医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》及《医疗器械临床试验项目检查要点和判定原则》，深入阐释了药监部门的监管重点与执行要求，帮助大家从理论到实践全面把握法规精神。
本次学术沙龙吸引了各科室青年骨干的积极参与，现场交流氛围热烈。讲座不仅为青年医务人员提供了宝贵的学习机会，也切实提升了参会人员对医疗器械临床试验法规与监管要求的理解和应用能力，为今后规范开展相关工作奠定了基础。
